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器械包装信息“十看”

QQYY全球医院网    2015-11-23    www.qqyy.com

器械包装信息“十看”

 

一看 注册证号
编排方式:《医疗器械注册管理办法》第五条规定,医疗器械注册证号编排方式为:A(A1)(食)药监械(A2)字AAAA3第A4AA5AAAA6号;“A1”为注册审批部门所在地的简称;“A2”为注册形式;“AAAA3”为批准注册年份;“A4”为产品管理类别;“AA5”为产品品种编码;“AAAA6”为注册流水号。譬如我局查获的标示为深圳伊美斯保健品公司生产的“蜜月情趣”安全套,其注册证号为“深药管械(准)字2010第39200367号”,编排方式有误,经核查该品种为假冒器械。
注册形式:主要有“准、进、许、试”几种。准:指境内生产的医疗器械;进:指境外生产的医疗器械;许:指中国台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械;试:指试生产的医疗器械。譬如我局查获的标示为香港某公司生产的导尿管,其注册证号中的注册形式(A2)标为“进”字,明显有误,经核查该品种为假冒器械。
是否过期:主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份”和产品“生产日期”是否相差超过4年。譬如我局查获的标示为上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的红蜡片,其注册证号中的“注册年份”处标注为“2007”,而“生产日期”为2012年10月,经核查该品种为假冒器械。
产品管理类别:生产三类医疗器械需经国家药监总局批准,生产二类医疗器械需经省级药监局批准,生产一类医疗器械需经市级药监局批准。如:一次性使用输液器等植入人体的三类医疗器械,在“产品管理类别”(A4)处必须标注为“3”。譬如我局查获的扬州市某医疗器械厂生产的一次性使用吸引头,其注册证号中产品管理类别(A4)处标注为“1”,经核查一次性使用吸引头属第二类医疗器械。
品种编码:根据医疗器械分类目录,不同的医疗器械产品品种有不同的编码,如一次性使用注射器的编码为“15”,其注册证号中正确的“产品品种编码”(AA5)应为“15”。如果注册形式(A2)为(试),即试生产的医疗器械,那么注册证号中(AA5)就不应该标注“产品品种编码”,而应该标注试产产品终止的年份。譬如我局查获的标示为大连某乳胶厂生产的避孕套,其注册证号中的产品品种编码(AA5)标为“68”,引起了执法人员的怀疑,经核查避孕套品种编码为“66”(2002年8月以前注册的为“67”),该品种为假冒器械。

二看 《医疗器械注册认可表》
医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称,而产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《医疗器械注册认可表》上才能反映,因此,在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。
譬如我局查获的标示为扬州市某医疗用品厂生产的一次性使用手术材料包,其包装内含有医用橡胶手套,而《医疗器械产品生产制造认可表》中产品性能结构及组成中无此配件,属于未取得医疗器械注册证生产的产品。

三看 生产许可证号与编号

 

生产许可证号的正确格式为:B1食药监械生产许BBBB2BBBB3号(B1:指批准部门所在地省的简称,BBBB2:指批准年份,BBBB3:指顺序号)。如与上述不同,应引起怀疑。

四看 适用范围
对照医疗器械质量标准,核对包装、标签、说明书标注适用范围是否与国家规定的相符,是否表示功效断言、包治百病。如标示南京某厂生产的AMT微波手术治疗机,获批的产品适用范围为“用于宫颈糜烂的治疗”,而产品说明书擅自增加用于五官、皮肤科等科内容的治疗。

五看 包装文字图案
医疗器械包装标识上的文字内容必须使用中文,可以附加其他文种,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范,其上的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。譬如我局查获的标示为上海某乳胶厂生产的橡胶医用手套,其外包装上的文字都是繁体字,经核查为假冒器械。

六看 厂家及联系方式
以下几种情形值得怀疑:不标明生产企业所在地、联系电话、邮编等;或联系电话是私人手机号、空号等;或联系电话非生产企业所在地;或生产企业名称相似……

七看 其它内容
一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或符号;已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法等。有时造假者往往不注意这点。譬如我局查获的标示为扬州市某医疗器械厂生产的一次性使用阴道冲洗器,其注意事项上标有“如外包装破损,请用开水消毒”的字样,经核查为假冒器械。

八看 条形码
我国零售商品的条形码选用13位数字代码结构来表示,其左起前3位数码是由国际物品编码协会分配给中国的前缀码,分别为“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”,可登陆中国物品编码中心网查询制造商真伪。譬如我局查获的标示为广州乳胶制品厂生产的乳胶导尿管(3气囊型),其条形码左起前3位数码为“123”,经核查为假冒器械。

九看 赠品

有些生产企业把部分医疗器械附赠其它医疗器械一并出售,附赠的器械必须取得独立的批准文号。
譬如我局查获的标示为上海某生物科技有限公司生产的“妇乐一夜清纳米银妇科抗菌凝胶”,同时配套销售的赠品“妇科消痛贴”,赠品未标示批准文号和生产批号,却有适用范围,经核查该医疗器械及其附赠的“妇科消痛贴”均系假冒产品。

十看 防伪标志
市场上许多名牌或畅销的医疗器械大部分有防伪标志,真品的激光防伪封贴极易揭开,而且专属条码不会被撕下。假如激光防伪封贴极难揭开,或即使揭开封贴,里面的专属条码也会被撕下,这一点应引起怀疑。

(摘自医药经济报)

(本文内容/图片转自网络,仅供参考,一切诊断及医疗的依据请遵从医生的指导。)

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