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FDA批准唯一可兼容全身核磁扫描的脑深部电刺激系统

QQYY全球医院网    2015-12-15    www.qqyy.com

都柏林——2015年12月14日——美敦力有限公司近日宣布,其Activa® 脑深部电刺激Activa ®系列产品(DBS,俗称脑起搏器),正式获得美国食品药物监督管理局(FDA)批准,用于有条件的全身核磁共振成像(以下简称MRI)。迄今为止,仅美敦力DBS系统,获得了有条件核磁兼容性的批准。这一批准,使得患者在安全地接受美敦力DBS治疗的同时,仍然可以在未来使用MRI这样一个至关重要的检测手段,来检测健康、筛查疾病。不仅如此,这项批准不仅适用于那些即将接受全新美敦力DBS系统的患者。只要符合更新版的核磁扫描指南,对在美已经正在接受美敦力DBS治疗的约43,000患者,同样适用。
 
       在2013年,美国国内共进行了3380万次的MRI扫描。并且,在符合DBS治疗指证的运动障碍病患者中,约70%的患者在未来十年接受DBS治疗的同时,需要进行一次MRI检查。MRI扫描,可以让医生非常广泛的检测和/或监测到病人各种不同的健康状况,例如中风、痴呆、运动障碍性疾病、脑肿瘤、癫痫、脊柱型疾病、癌症、肌肉骨骼疾病和心脏病等。MRI利用磁场和无线电波技术对器官和组织进行细致的成像,与传统的X射线和CT不同,MRI可避免患者暴露于电磁辐射中。
 
 
       “由于许多接受DBS治疗的患者需要MRI,但却不能以安全的方式获得。因此对于这些病患,全身核磁扫描已然成为他们一个十分关键且未被满足的需求”,美国国家帕金森病基金会(NPF)全国医疗总监Michael S. Okun说。“为了让MRI技术惠及患者,医院需要遵守的有关如何应用这一技术的重要操作指南也将颁布。这项技术的获得,将会成为促进医护体验更加优化的重要一步。”

 自2002年FDA批准美敦力MRI操作指南以来,使用美敦力脑起搏器的患者在低频范围内可以接受头部扫描,但整套DBS系统在扫描前必须关闭。现在,随着全身核磁兼容技术的实现,增强的核磁射频能量将使成像质量进一步得到改善,扫描时间进一步加快,或扩大扫描范围以实现更好的诊断水平。此外,在适当的刺激模式和特定的其他扫描条件满足下,美敦力DBS系统允许患者在开机模式下就可接受MRI扫描。
 
       敦力副总裁及脑深部电刺激业务总经理LotharKrinke博士说:“MRI作为一种诊断工具变得越来越重要,美敦力深感自豪,可在全球范围内率先提供兼容全身核磁扫描的DBS系统。持续的创新让美敦力独树一帜,受益于DBS疗法以及植入美敦力其他系统,例如心脏起搏器、ICD除颤器和脊髓刺激器,都可以兼容核磁扫描。”
 
       为了提高Activa ®系列产品在全身性MRI核磁扫描环境下的安全性,美敦力公司结合先进的电磁建模工具,开发了特殊的测试和测量系统。Activa ®系列产品经过了严格的测试和评估,通过1,000万次的模拟患者扫描,超过38,000个独立个体在植入条件下的扫描实验,用数据验证了核磁兼容的安全性。至此,美敦力以14年的MRI研究和测试经验,为这项技术的临床应用和患者福祉保驾护航。
 
       这一新技术尚未在中国获准上市。
 数据来源:
* MR Conditional. Before conducting an MRI examination on a patient with any implanted Medtronic DBS device, please refer to the MRI guidelines for Medtronic deep brain stimulation systems located at www.medtronic.com/mri.
[1]. IMV. Benchmark Report: MR2013. Des Plaines, IL; IMV Medical Information Division, Inc.; 2013:7.
[2]. Falowski S, Safriel Y, Ryan M, Hargens L. The need for magnetic resonance (MR) imaging in the United States (US) deep brain stimulation (DBS) population.Presented at: 18th Annual North American Neuromodulation Society Conference; December 11-14, 2014; Las Vegas, NV.

(本文内容/图片转自网络,仅供参考,一切诊断及医疗的依据请遵从医生的指导。)

关键字: FDA批准全身核磁扫描电刺激系统脑深部

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